智通财经APP讯,丽珠集团(000513.SZ)发布公告,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”(以下简称“LZM012”或“本品”)的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。
该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)的临床试验。临床试验组长单位为复旦大学附属华山医院。
该Ⅲ期临床试验以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例(PASI100应答率)为主要评价终点。研究结果显示,该研究的主要疗效终点已达到。第12周PASI100应答率,LZM012为49.5%,对照组司库奇尤单抗为40.2%,显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点,第4周PASI75应答率,LZM012为65.7%,对照组司库奇尤单抗为50.3%,显示出LZM012起效速度更快;第52周PASI100应答率,LZM012320mgQ4W和320mgQ8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%,显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面,本品整体安全性良好,常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。
公司近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症,向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市许可申请前的沟通交流申请,推进LZM012的上市进程。
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